Perchè Biotech affinata N. V. dovrebbe essere sul tuo radar (JUNO, AFMD)

Scritto da Scott Matusow e Dan Cohen

Nel mondo della biotecnologia dello sviluppo, la raccolta delle aziende corrette di fase iniziale può potenzialmente rendere gli investitori una fortuna. Stiamo sempre cercando la prossima "grande cosa" che richiede un elevato grado di tolleranza al rischio.

Il trucco sta trovando non solo una biotecnologia promettente, ma anche entrare nei prezzi giusti, dove il lato negativo è limitato e l'alto è sostanziale.

Quest'ultimo anno, l'immuno-oncologia è stata una tendenza in rapida crescita nella comunità degli investimenti biotecnologici e giustamente così; il settore offre un'alternativa convincente ai paradigmi tradizionali di trattamento del cancro.

Uno di questi nome che ha attirato un significativo capitale e interesse è Juno Therapeutics Inc. (NASDAQ: JUNO JUNOJuno Therapeutics Inc54,46-0,96% Creato con Highstock 4. 2 6 ). La società ha visto un notevole apprezzamento annuale principalmente basato sul suo recettore di antigene chimerico (CAR) e sulla tecnologia T cell receptor (TCR). Juno propone un metodo per raccogliere i globuli bianchi di un paziente e modificare geneticamente le cellule T per individuare le cellule tumorali.

Juno è nelle prime fasi dello sviluppo clinico e dell'espansione di pipeline, ma se la piattaforma convalida, il suo attuale capitale di mercato di $ 5. 5B potrebbe doppio potenziale se non triplicare nel tempo. Juno punta ai tumori del sangue ricaduto / refrattario, cioè leucemia linfocitica acuta (ALL) e linfoma non-hodgkin CD19 + (NHL) con il suo candidato principale JCAR015. Più di 71.000 pazienti NHL e 6.000 pazienti saranno diagnosticati solo in America. Tuttavia, riteniamo che il downside è sostanziale al suo attuale cappuccio di mercato se le sperimentazioni cliniche non continuano a confermare il successo che Juno ha avuto fino ad oggi.

affermato NV AFMDAffimed NV 1. 95-4 88% Creato con Highstock 4. 2. 6 ) ha lo scopo di fare con il suo secondo candidato principale, AFM11. Come per JCAR015 di Juno, AFM11 punta a CD19 che è un sito di proteine ​​e target che esiste solo sulla superficie delle cellule B. Nelle malattie sopracitate, le cellule B si trasformano in maligna. Le prove scientifiche suggeriscono che il targeting e l'inibizione del CD19 possono essere un approccio terapeutico efficace. AFM11 offre solo un esempio di come l'azienda sta sfruttando la propria tecnologia anticorpale monoclonale proprietaria che si concentra su un format antiberto bispecifico progettato in modo univoco chiamato "TandAbs".

TandAbs differisce dai loro predecessori mono-specifici in quanto il loro design bispecifico significa che possono potenzialmente reclutare un proprio sistema immunitario del paziente per uccidere le cellule tumorali.

TandAbs formano il ponte tra la cellula del tumore bersaglio e le cellule T o le cellule Natural Killler (NK). Inoltre, questi anticorpi sono più piccoli degli anticorpi convenzionali, consentendo una migliore penetrazione nei tumori solidi.

Affimed inoltre afferma che la produttività e la scalabilità estremamente elevate consentono una potenziale espansione rapida delle piattaforme se la piattaforma TandAb è pienamente convalidata nel tempo negli studi clinici.

In studi pre-clinici, AFM11 ha mostrato una citotossicità altamente potente nei confronti di cellule maligne e anche nei pazienti che sperimentano contrazioni estremamente basse di cellule T - molto importanti per i pazienti che hanno un sistema immunitario compromesso.

Quanto sopra è un differenziatore chiave da

Amgen's

(NASDAQ: AMGN AMGNAmgen Inc174. 00 + 0. 24% Creato con Highstock 4. 2. 6 ) blinatumomab Blincyto) che è un altro anticorpo bispecifico per il trattamento di ALL. Nel dicembre 2014, l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Blincyto di Amgen. Sia Blincyto che AFM11 utilizzano CD3 (per la cellula T) e siti di legame CD19 nei loro anticorpi. Tuttavia, TandAbs di Affimed contengono due siti di legame per ciascuna proteina in contrapposizione a farmaci rivali che utilizzano solo un sito singolare sul loro anticorpo.

Quello che questo si traduce è un aumento di circa 100 volte l'affinità alle cellule T vs Blincyto

. Inoltre, AFM11 non richiederà infusione continua come Blincyto, in quanto può essere somministrata con una normale infusione IV. Affimated anticipa i dati topline da entrambi i casi di NHL e ALL

pazienti nel 2017. Nel 2012 Micromet è stato acquisito da Amgen per $ 1. 16B principalmente per acquisire l'attività Blincyto. Blincyto è stato il candidato del prodotto leader a livello di Micromet e la prova del concetto per la propria piattaforma bi-specifica per le cellule T (BiTE). Riteniamo che la piattaforma TandAb abbia un potenziale maggiore rispetto a BiTE e se convalidato, Affimed farebbe un target di acquisto interessante.

Vale la pena notare che

Novo Nordisk A / S

(NYSE: NVO NVONovo Nordisk49. 13-2. 27% creata con Highstock 4. 2. 6 una quota del 13,5% di Affimed prima della IPO di maggio 2015 della società. Questo non è diverso dalla partecipazione a Juno, ossia la partecipazione di GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK GSKGlaxoSmithKline35. 77-1. 95% creata con Highstock 4. 2. 6 ) spesso visto quando le biotecnologie dello sviluppo hanno tecnologia speculativa ma promettente che hanno un potenziale potenziale monetario potenzialmente elevato. La chiave della tecnologia Affimed è la sua capacità di progettare e produrre facilmente anticorpi affini per qualsiasi tipo di antigene bersaglio. Questo è unico in quanto l'azienda può progettare anticorpi che possono anche impegnare le cellule NK. Le cellule NK sono spesso definite "la prima linea di difesa del corpo umano". Le cellule NK hanno la capacità di cercare e distruggere le cellule anormali in modo accelerato, come il cancro o le cellule infette da virus, senza esposizione o attivazione precedenti da altre molecole di supporto. Le cellule NK sono uniche e potenti nel senso che sono sempre attive per attaccare le cellule malate senza un ritardo nell'assassare le cellule difettose.Questa è la base scientifica per il candidato AFM13 di Affimed, un TandAb che coinvolge CD16A sulla cellula NK e sul CD30 sul sito del tumore.

L'anticorpo diventa attivo solo dopo il legame al tumore che dovrebbe aumentare la sicurezza e l'efficacia. AFM13 è inizialmente sviluppato come un'opzione di seconda linea per i pazienti con linfoma Hodgkin (HL) dove il CD30 è spesso sovradimensionato. Questo è un obiettivo attraente per il farmaco in quanto i pazienti spesso hanno opzioni molto limitate e devono ricorrere a terapie sperimentali.

Finora, i dati di escalation della dose di fase 1 suggeriscono che ci sia promessa per questa popolazione del paziente. Il farmaco era attivo a tutti i livelli di dose, con un sottoinsieme di 13 pazienti trattati con dosaggi più alti che mostravano la risposta migliore con eventi avversi lievi / moderati.

I risultati hanno mostrato 3 risposte parziali, 7 casi stabili e un ritiro tumorale in 8 pazienti, utilizzando 4 dosi settimanali di 1,5 mg / kg o più.

Uno studio di fase 2 è attualmente in corso con dati chiave interim per circa la metà dei pazienti (20/40) dovuti nel secondo trimestre del 2016 con aggiornamenti continui di dati durante tutto l'anno

.

Oltre ai pazienti HL, il CD30 è espresso in numerosi altri linfomi da cellule T. Successivamente, l'azienda intende avviare uno studio di fase 1a / 2b nei pazienti affetti da linfoma che sono CD30 +. Si tratta di una popolazione di circa 50.000 target globalmente, molti dei quali hanno una necessità non soddisfatta. Affidato continua a convalidare il suo approccio utilizzando TandAbs, possono essere esplorati obiettivi più interessanti sulla base di questa piattaforma come AFM21 e AFM22 in tumori solidi. L'azienda detiene anche un brevetto piuttosto affascinante per un anticorpo che agisce contro il recettore Laminin da 37/67 kDa. Questo è un bersaglio particolarmente interessante non solo nei tumori, ma anche potenzialmente con malattie di prioni e malattia di Alzheimer.

Affimed sta progettando anche un anticorpo Trispecific che può legarsi a due siti unici sulla cella bersaglio, che migliorerà notevolmente la sicurezza e l'efficacia. Sia Juno che Affimed sono veicoli di investimento molto speculativi che portano un rischio sostanziale, ma hanno una significativa promessa nell'immuno-oncologia. Considerando che Juno ha già un capitale di mercato superiore a $ 5. 5B mentre Affimed è seduto intorno a $ 200M, riteniamo che Affimed attualmente presenta il miglior rapporto rischio / ricompensa qui.

Le tecnologie di entrambe le società non sono competitivi e possono anche sinergizzarsi bene nel trattamento del cancro. C'è un caso forte per un approccio multiplo per affrontare immunoterapie e come tale spazio per aziende che possono ingegnare cellule T, anticorpi o cellule NK. Tutto ciò spera di comprendere la prossima generazione di immunoterapia. 2016 vedrà Affimed presentare una notevole quantità di dati, quindi ci sentiamo che il prezzo delle azioni dovrebbe apprezzare in modo significativo da qui in uscita. Il capitale di mercato di Affimed attualmente è di circa $ 200 milioni in cui crediamo che offre un buon rapporto rischio / ricompensa.

Christopher Marai di Oppenheimer, che è classificato # 21 su 3, 689 analisti di TipRanks. com ha iniziato la copertura 6 mesi fa su Affimed con un obiettivo di prezzo di un anno di $ 14, dopo di che ha successivamente aggiornato il suo obiettivo di prezzo a $ 19.Il nostro parere di prezzo è in linea con Marai mentre vediamo da $ 19 a $ 22 come nostro obiettivo di un anno.

In chiusura, Affimed ha rilasciato ulteriori dati durante il fine settimana scorso alla American Society of Hematology (ASH) che mostra inoltre come TandAbs possa sinergizzarsi bene con inibitori PD-1. La società sta esplorando questo potenziale in un nuovo processo che verrà avviato nel 2016. Saremo in guardia degli sviluppi affiatati nei prossimi mesi in avanti.

Disclosure: Gli autori detengono azioni in AFMD

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